自愿性產(chǎn)品認證質(zhì)量保證能力要求實施規(guī)則
2007-12-25 00:00
一、概述
本文件是產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力的要求，包括對認證產(chǎn)品的檢驗要求及制造廠現(xiàn)場的要求，以保證其生產(chǎn)的認證產(chǎn)品符合國家認證標準并與型式試驗樣機在規(guī)定程度內(nèi)的一致性。對認證產(chǎn)品生產(chǎn)者的檢查每年至少一次（根據(jù)認證產(chǎn)品類別和生產(chǎn)的穩(wěn)定狀態(tài)而定），以保證將必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。以考產(chǎn)者進行監(jiān)督復查期間，要抽取認證產(chǎn)品樣機或零部件進行檢驗，以驗證其與認證標準的符合性并與型式試驗樣機一致性，當發(fā)現(xiàn)可能危及到產(chǎn)品與認證標準的符合性的情況時，可增加監(jiān)督頻次。
生產(chǎn)者應規(guī)定與質(zhì)量活動有關的各類人員職責及相互關系，且在其組織的內(nèi)部指定一名質(zhì)量管理代表和一名認證聯(lián)絡工程師（或聯(lián)絡員）。質(zhì)量管理代表應是組織管理層中的一名成員，應具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
（1）確保加貼認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；
（2）及時向認證機構(gòu)申報涉及獲證產(chǎn)品性能的變更；
（3）負責與認證機構(gòu)聯(lián)絡與協(xié)調(diào)認證方面的事情；
（4）建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用。
（5）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼認證標志。
認證聯(lián)絡工程師（或聯(lián)絡員）應熟悉認證業(yè)務，其職責是協(xié)助質(zhì)量管理代表與認證機構(gòu)聯(lián)絡認證事宜。
二、申請產(chǎn)品認證企業(yè)的現(xiàn)場檢查內(nèi)容
（一）對申請產(chǎn)品認證企業(yè)的生產(chǎn)條件初次檢查評價，具體按：1、質(zhì)量管理基礎工作2、生產(chǎn)資源提供3、技術文件管理4、采購質(zhì)量控制5、過程質(zhì)量管理6、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗7、文明安全生產(chǎn)8、產(chǎn)品售后服務共8章進行檢查評價。每款的檢查內(nèi)容按“合格”“不合格”“嚴重不合格”三種結(jié)論進行評定。其中“不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)的不合格是偶然的、弧立的現(xiàn)象，并是性質(zhì)一般的問題；“嚴重不合格”是指企業(yè)出現(xiàn)了區(qū)域性的或系統(tǒng)性的不合格，或是性質(zhì)嚴重的不合格。
（二）檢查組依據(jù)本辦法對企業(yè)檢查后，對檢查出的全部不合格項目進行綜合評價，然后填寫《產(chǎn)品認證檢查報告》。其中：2.1生產(chǎn)設施2.2設備工裝2.3測量設備6.3最終檢驗，共4條為否決項目。最終的檢查結(jié)論為：同意推薦認證合格，同意驗證后推薦認證合格、重新檢查合格后認證。檢查結(jié)論的確定原則是：
同意推薦認證：產(chǎn)品質(zhì)量體系健全，運行情況良好，能夠持續(xù)穩(wěn)定地保證申請認證產(chǎn)品的質(zhì)量，若否決項目全部合格，在檢查中雖發(fā)現(xiàn)非否決項目不超過8款項輕微不合格項，但在現(xiàn)場檢查結(jié)束前已糾正完畢。檢查結(jié)論為同意向產(chǎn)品認證中心推薦認證合格。
同意驗證后推薦認證：否決項目無嚴重不合格，而非否決項目輕微不合格不超過8項；或否決項目存在1項輕微不合格，而非否決項目輕微不合格不超過6項；或否決項目存在一項輕微不合格，非否決項目存在一項嚴重不合格或輕微不合格不超過4項。檢查結(jié)論為基本合格，待申請方完成糾正措施并經(jīng)檢查組驗證合格后，向產(chǎn)品認證中心推薦認證合格。
重新檢查合格后認證：產(chǎn)品質(zhì)量體系基本建立，但執(zhí)行不嚴；或產(chǎn)品質(zhì)量體系尚未完全建立，不能保證申請認證產(chǎn)品的質(zhì)量，否決項目有嚴重不合格，結(jié)論為不合格，需要申請方整改后重新審核，決定是否合格。
1、質(zhì)量管理基礎工作
1.1組織領導
1.1.1企業(yè)的領導中應有人負責企業(yè)的質(zhì)量工作。
1.1.2企業(yè)應設置相應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員負責質(zhì)量管理工作，且職權明確。
1.2方針目標
1.2.1企業(yè)應制定質(zhì)量方針和可測量的質(zhì)量目標。
1.2.2企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標應貫徹實施。
1.3管理職責
1.3.1企業(yè)應制定質(zhì)量管理制度，規(guī)定各有關部門、人員的質(zhì)量職責、權限和相互關系。
1.3.2在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應有相關的考核辦法并嚴格實施。
2、生產(chǎn)資源提供
2.1生產(chǎn)設施
2.1.1企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)需要的工作場所和生產(chǎn)設施，且維護完好。
2.2設備工裝
2.2.1企業(yè)應有必備的生產(chǎn)設備和工藝裝備。
2.2.2企業(yè)的生產(chǎn)設備和工藝裝備的性能應能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。
2.2.3企業(yè)必須具有生產(chǎn)設備和工藝裝備的管理、檢查、保養(yǎng)制度。
2.3測量設備
2.3.1企業(yè)必須具有《實施細則》中規(guī)定的檢驗、試驗計量設備。
2.3.2企業(yè)的檢驗、試驗和計量設備的性能、準確度能滿足生產(chǎn)需要和達到檢定規(guī)章的要求，并在檢定或校準的有效期內(nèi)使用。
2.3.3企業(yè)必須具有檢驗、實驗和計量設備的管理、保養(yǎng)制度。
2.3.4企業(yè)必須具有運行檢查管理制度。
2.4人員要求
企業(yè)領導和技術人員應掌握專業(yè)技術知識，并具有一定的質(zhì)量管理知識。
3、技術文件管理
3.1技術標準
3.1.1企業(yè)應按“實施細則”規(guī)定的國家標準和行業(yè)標準生產(chǎn)產(chǎn)品。
3.1.2企業(yè)制定的產(chǎn)品標準應高于或達到相應的國家標準或行業(yè)標準的要求，并經(jīng)當?shù)貥藴驶块T備案。
3.2設計文件
3.2.1企業(yè)的設計文件應具有統(tǒng)一性、完整性，企業(yè)各車間、部門使用的文件必須一致。
3.3工藝文件
3.3.1企業(yè)工藝文件應滿足設計文件要求。
3.3.2檢查企業(yè)各種工藝文件應完整齊全，且簽署更改手續(xù)完整正確。
3.4文件管理
3.4.1企業(yè)應制定技術文件管理制度，應有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負責技術文件管理，文件的發(fā)布應經(jīng)過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應符合規(guī)定的要求。
4、采購質(zhì)量控制
4.1采購制度
4.1.1企業(yè)應制定采購原、輔材料、零部件的質(zhì)量控制制度。
4.1.2企業(yè)如有外協(xié)加工等委托服務項目，應制定相應的質(zhì)量管理控制辦法。
4.2供方評價
4.2.1企業(yè)應制定供方評價準則，并對供方進行評價。
4.2.2合格供方及外協(xié)單位名錄，供方質(zhì)量控制的辦法。
4.3采購文件
企業(yè)應根據(jù)正式批準的采購文件進行采購。關鍵零部件原材料采購應符合產(chǎn)品要求。
4.4采購驗證
企業(yè)應按規(guī)定對采購的原、輔材料、零部件以及外協(xié)件進行質(zhì)量檢驗或者根據(jù)有關規(guī)定進行質(zhì)量驗證，檢驗或驗證的記錄應該齊全。
5、過程質(zhì)量管理
5.1工藝管理
5.1.1企業(yè)應制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核。
5.1.2企業(yè)應按工藝文件進行生產(chǎn)操作。
5.2質(zhì)量控制
企業(yè)應制定關鍵質(zhì)量控制點及其操作控制程序，并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。
6、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗
6.1檢驗管理
6.1.1企業(yè)應有獨立行使權力的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗人員。并制定質(zhì)量檢驗管理制度以及檢驗、試驗、計量設備管理制度。
6.1.2企業(yè)應按照標準對認證產(chǎn)品進行型式試驗，檢驗項目應符合標準。
6.1.3檢驗設備是否有運行記錄。
6.1.4企業(yè)委托檢驗項目，必須委托有合法地位的檢驗機構(gòu)并簽有正式的委托檢驗合同。
6.2過程檢驗
6.2.1企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按規(guī)定開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，做好檢驗記錄。
6.2.2檢驗不合格產(chǎn)品按規(guī)定進行返修重新進行檢驗。
6.3最終檢驗
6.3.1企業(yè)應按產(chǎn)品標準的要求，對產(chǎn)品進行出廠檢驗和試驗，出具產(chǎn)品檢驗合格證，并按規(guī)定進行包裝和標識。
7、文明安全生產(chǎn)
7.1文明生產(chǎn)
7.1.1廠房、車間應清潔、明亮。生產(chǎn)場地布局合理，道路平坦通暢，原輔材料、半成品、工裝器具等按規(guī)定放置。
7.1.2在搬運和貯存過程中應加強防護，防止原輔材料、半成品、成品出現(xiàn)損傷。
7.2安全生產(chǎn)
7.2.1企業(yè)應根據(jù)國家有關法律法規(guī)制定及實施安全生產(chǎn)制度。
7.2.2企業(yè)生產(chǎn)設施、設備的危險部位應有安全防護裝置，車間、庫房等地應配備消防器材，易燃、易爆等危險品應進行隔離和防護。
8、產(chǎn)品用戶服務
8.1企業(yè)應制定定期收集、報告用戶對產(chǎn)品滿意情況的信息制度，從中識別用戶的新需求。
8.2 企業(yè)應對用戶的不滿意投訴回復和處理做出書面承諾。
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